Ivermectin Cream (Soolantra) trong điều trị Rosacea được FDA chấp thuận
- Chủ nhật - 21/06/2015 21:03
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Ngày 24/12/2014 Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt kem Ivermectin 1% (Soolantra, Galderma Labs) điều trị một lần mỗi ngày cho các tổn thương viêm, sưng, nổi mụn của Rosacea.
Rosacea là một tình trạng da mãn tính thường ảnh hưởng đến khoảng 16 triệu người Mỹ, chủ yếu là phụ nữ, tuổi từ 30 tuổi trở lên. Nguyên nhân của các triệu chứng trên mặt như ửng đỏ, nổi mụn và sưng của bệnh Rosacea là không rõ, nhưng các nghiên cứu cho thấy có nhiều tác nhân gây nên, trong đó có việc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, rượu, thực phẩm, gia vị và tập thể dục. Bằng chứng mới đây cũng cho thấy rằng bệnh Rosacea có thể được gây ra bởi các sự tăng sinh quá mức của Demodex mites trong da.
Ivermectin, hoạt chất chứa trong kem, có tác dụng chống viêm và chống ký sinh trùng. Công ty sản xuất Galderma dựa trên cơ sở kem dưỡng ẩm Cetaphil, một công thức được bác sĩ da liễu khuyên dùng vì có mùi thơm, nhẹ và không gây khó chịu.
Các chấp thuận của kem Ivermectin được dựa trên hai nghiên cứu pha 3 ngẫu nhiên, mù đôi, 12 tuần, các nghiên cứu có kiểm soát giai đoạn then chốt liên quan đến 910 bệnh nhân bị bệnh Rosacea.
Trong cả hai nghiên cứu, sử dụng kem Ivermectin mỗi ngày một lần đạt được hiệu qủa chính về điều trị thành công sau khi kết thúc nghiên cứu theo định nghĩa bởi Investigator Global Assessment về sự thay đổi rõ ràng tổn thương viêm của da.
Nhà sản xuất cho biết hiệu quả đã được quan sát vào đầu tuần thứ 2 điều trị với sự cải thiện da liên tục.
Rosacea là "tình trạng đầy thách thức trong quản lý bệnh vì nó có xu hướng thay đổi từng bệnh nhân, thường đòi hỏi phương pháp tiếp cận riêng" Linda Stein Gold, MD (chuyên gia tư vấn và điều tra viên lâm sàng công ty Galderma của nghiên cứu) nói trong một tuyên bố của công ty. "Trong khi điều trị tình trạng sưng thông thường và nổi mụn của Rosacea có thể kéo dài hơn 4 tuần mới thấy hiệu quả, thì với Soolantra Cream có kết quả ngay đầu tuần thứ 2" bà nói thêm.
Trong phần mở rộng của nghiên cứu 12 tuần trên, kem Ivermectin là an toàn và dung nạp tốt khi dùng thêm 40 tuần (tổng cộng 52 tuần), mặc dù một số bệnh nhân báo cáo có đỏ và kích ứng da.
Rosacea là một tình trạng da mãn tính thường ảnh hưởng đến khoảng 16 triệu người Mỹ, chủ yếu là phụ nữ, tuổi từ 30 tuổi trở lên. Nguyên nhân của các triệu chứng trên mặt như ửng đỏ, nổi mụn và sưng của bệnh Rosacea là không rõ, nhưng các nghiên cứu cho thấy có nhiều tác nhân gây nên, trong đó có việc tiếp xúc với ánh nắng mặt trời, rượu, thực phẩm, gia vị và tập thể dục. Bằng chứng mới đây cũng cho thấy rằng bệnh Rosacea có thể được gây ra bởi các sự tăng sinh quá mức của Demodex mites trong da.
Ivermectin, hoạt chất chứa trong kem, có tác dụng chống viêm và chống ký sinh trùng. Công ty sản xuất Galderma dựa trên cơ sở kem dưỡng ẩm Cetaphil, một công thức được bác sĩ da liễu khuyên dùng vì có mùi thơm, nhẹ và không gây khó chịu.
Các chấp thuận của kem Ivermectin được dựa trên hai nghiên cứu pha 3 ngẫu nhiên, mù đôi, 12 tuần, các nghiên cứu có kiểm soát giai đoạn then chốt liên quan đến 910 bệnh nhân bị bệnh Rosacea.
Trong cả hai nghiên cứu, sử dụng kem Ivermectin mỗi ngày một lần đạt được hiệu qủa chính về điều trị thành công sau khi kết thúc nghiên cứu theo định nghĩa bởi Investigator Global Assessment về sự thay đổi rõ ràng tổn thương viêm của da.
Nhà sản xuất cho biết hiệu quả đã được quan sát vào đầu tuần thứ 2 điều trị với sự cải thiện da liên tục.
Rosacea là "tình trạng đầy thách thức trong quản lý bệnh vì nó có xu hướng thay đổi từng bệnh nhân, thường đòi hỏi phương pháp tiếp cận riêng" Linda Stein Gold, MD (chuyên gia tư vấn và điều tra viên lâm sàng công ty Galderma của nghiên cứu) nói trong một tuyên bố của công ty. "Trong khi điều trị tình trạng sưng thông thường và nổi mụn của Rosacea có thể kéo dài hơn 4 tuần mới thấy hiệu quả, thì với Soolantra Cream có kết quả ngay đầu tuần thứ 2" bà nói thêm.
Trong phần mở rộng của nghiên cứu 12 tuần trên, kem Ivermectin là an toàn và dung nạp tốt khi dùng thêm 40 tuần (tổng cộng 52 tuần), mặc dù một số bệnh nhân báo cáo có đỏ và kích ứng da.