Omalizumab (Xolair) -điều trị mày đay mạn tính- Tăng nhẹ nguy cơ biến cố bất lợi trên tim mạch và mạch máu não

Trước đó, vào năm 2003, FDA đã chấp thuận Xolair trong điều trị hen liên tục ở mức độ từ trung bình tới nặng đối với bệnh nhân trên 12 tuổi, có kết quả test da hoặc máu dương tính với các dị nguyên trong không khí quanh năm và đồng thời các triệu chứng hen không thể kiểm soát được bằng corticoid dạng hít. Xolair được chứng minh làm giảm số cơn hen đối với những bệnh nhân này. Xolair cũng được phê duyệt để điều trị bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên mắc mày đay mạn tính không rõ nguyên nhân (hay còn gọi là mày đay tự phát mạn tính) mà không thể kiểm soát được bằng thuốc kháng histamin H1.

Bản rà soát nghiên cứu 5 năm về độ an toàn của FDA đã chỉ ra sự tăng nhẹ tỷ lệ các vấn đề về mạch máu ở não và tim xảy đến đối với bệnh nhân sử dụng Xolair so với bệnh nhân không dùng thuốc. Các biến cố trên mạch máu ở não và ở tim bao gồm cơn đột quỵ nhỏ (còn gọi là cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua), nhồi máu cơ tim, đau ngực đột ngột không báo trước, tăng huyết áp động mạch phổi, cục máu đông trong phổi và tĩnh mạch. Mặc dù các dữ liệu đã đưa ra tín hiệu ở mức nghiêm trọng về độ an toàn nhưng do hạn chế của nghiên cứu về mặt thiết kế và tiến hành nên FDA không thể khẳng định hoặc xác định mức độ chính xác của nguy cơ đối với Xolair.

Để đánh giá sâu hơn về nguy cơ trên não và trên tim đáng chú ý trong 5 năm nghiên cứu về độ an toàn, FDA đã rà soát một phân tích kết hợp 25 thử nghiệm lâm sàng được thiết kế mù đôi, phân nhóm ngẫu nhiên so sánh Xolair với giả dược. Sự tăng nguy cơ xảy ra các biến cố trên não và tim đối với bệnh nhân điều trị bằng Xolair không được chú ý tới trong nghiên cứu phân tích kết hợp này. Tuy nhiên, do số lượng biến cố được ghi nhận ít, đối tượng nghiên cứu là bệnh nhân trẻ và khoảng thời gian tiến cứu ngắn nên FDA không thể đưa ra được bất cứ kết luận rõ ràng nào về sự không xuất hiện của nguy cơ. Dựa trên kết quả của nghiên cứu về độ an toàn và kết hợp kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, FDA đang tiến hành bổ sung thông tin về nguy cơ trên tim và não này vào mục Phản ứng có hại trên nhãn thuốc.

Trước đó, một vài nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra tỷ lệ tăng nhẹ đối với ung thư trên nhóm bệnh nhân điều trị Xolair so với nhóm bệnh nhân không điều trị thuốc này. Nghiên cứu 5 năm về độ an toàn này lại chỉ ra không có sự khác biệt về tỷ lệ ung thư giữa 2 nhóm. Tuy nhiên, do giới hạn của nghiên cứu trong vòng 5 năm nên FDA không thể bác bỏ nguy cơ ung thư gây bởi Xolair. Vì lý do này, FDA đang tiến hành bổ sung thông tin này vào mục Cảnh báo và thận trọng trên nhãn thuốc.